Domů Dění v regionech V brněnském z...

V brněnském závodě začne farmaceutická firma vyrábět léky proti rakovině. Dělá je jediná v Česku

výroba cytostatik

Dokážou se navázat na DNA v nádorových buňkách a zahubit je. Nemocným rakovinou tak pomáhají v boji se zákeřnou chorobou. Speciální substance s obsahem platiny, takzvaná cytostatika, které jsou součástí léků využívaných při chemoterapii, začne v bývalém areálu brněnské Lachemy vyrábět firma VUAB Pharma. Žádná jiná česká společnost tyto látky nepřipravuje.

Mezi českými firmami možná VUAB Pharma ve výrobě cytostatik konkurenci nemá, ta celosvětová je ale neúprosná. Tvrdé konkurenční prostředí na globálních trzích ale není to jediné, s čím se musí farmaceutická firma potýkat. Celé odvětví podléhá řadě regulací, které se nevyhnuly ani brněnskému areálu.

Certifikáty a zahraniční audity

„Ačkoliv v závodě v minulosti již probíhala výroba léčivých látek, museli jsme znovu získat všechna předepsaná povolení, vyvinout vlastní, patentově chráněné výrobní postupy, zajistit všechny podmínky správné výrobní praxe potvrzené Státním ústavem pro kontrolu léčiv a projít zahraničními audity. To vše je nyní úspěšně dokončeno,“ vysvětlil generální ředitel a předseda představenstva VUAB Pharma Jan Mengler.

Cesta k tomu, aby v brněnském závodě mohly začít vznikat dvě speciální látky – Oxaliplatin a Dacarbazin, byla trnitá. Kromě spousty papírování to představovalo i významné investice. Samotná rekonstrukce závodu přišla na několik desítek milionů korun. Vše se totiž musí odehrávat v extrémně čistém prostředí a kromě zařízení pro výrobu cytostatik musela VUAB Pharma pořídit i přístroje na kontrolu jejich kvality.

Cytostatika jsou jedním z nástrojů v boji s rakovinou. Platinová cytostatika lékaři široce používají zejména na léčbu takzvaných solidních nádorů, tedy pevných nádorů, které odhalí například ultrazvuk, ale někdy je možné zachytit i pouhým pohledem nebo pohmatem. Přibližně tři čtvrtiny těchto nádorů se léčí tímto způsobem.

Cytostatika se pevně přichytí na DNA nádorových buněk a zahubí je tak. Pokud lék podobně zaútočí na zdravou buňku, ta má větší šanci se sama opravit, na rozdíl od nádorových buněk má totiž obvykle více opravných mechanismů.

Ročně až sto padesát kilo léčivé látky

Výroba cytostatik se už v Brně pomalu rozjíždí. „Aktuálně jednáme s několika potenciálními odběrateli, kteří si již naše validační šarže léčivých látek testují. Pro příští rok plánujeme vyrobit asi čtyři kila Oxaliplatinu a padesát kilo Dacarbazinu,“ uvedl obchodní ředitel VUAB Pharma Jiří Mikulka a dodal, že jakmile se výroba rozeběhne naplno, může firma připravit až sto padesát kilo Dacarbazinu ročně. Většina produkce zamíří do zahraničí.

Farmaceutický průmysl je velmi specifický svým přístupem k jednotlivým produktům. Pokud chce výrobce konečného léku změnit dodavatele některé z obsažených látek, musí projít složitým a dlouhodobým testovacím a certifikačním procesem.

„Proto jsme velmi rádi, že naše společnosti získala jak GMP certifikát, tak evropský CEP certifikát pro výrobu Oxaliplatinu a Dacarbazinu,“ dodal ředitel úseku pro strategii a vývoj ve VUAB Pharma Vladimír Kysilka s tím, žeCEP certifikáty jsou nejvyšší formou certifikace léčivých látek v Evropské unii a výrazně zjednodušují začlenění nově vyráběných léčivých látek do stávajících výrob konečných léčivých přípravků.

Žádné komentáře

Napište komentář

Doplňte správně hádanku *